Sind Ihre Daten Konform? Neue ERA Guideline für Humanarzneimittel seit 2024 in Kraft
Seit September 2024 gilt die überarbeitete Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr.). Für Pharmaunternehmen bedeutet dies zusätzlichen Handlungsbedarf bei der Umweltrisikobewertung (ERA). Wir unterstützen Sie dabei – effizient, wissenschaftlich fundiert und stets auf dem neuesten regulatorischen Stand.
Unsere Leistungen für Pharmaunternehmen
- Systematische Literaturrecherche gemäß aktueller ERA-Guideline
- Gap-Analyse: Identifikation fehlender Studien & Datenlücken
- Bewertung und Durchführung von Phase I/II-ERA
- Unterstützung bei Behördenfragen
Warum Dr. Brill Regulatory Services?
Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Umweltrisikobewertung besitzt Heike Schimmelpfennig umfassende Expertise aus Industrie, Behörden und internationaler Regulierung – darunter 10+ Jahre bei der ECHA sowie Kooperationen mit der EMA. Sie profitieren von einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Know how, wissenschaftlicher Expertise und praktischer Dossier Erfahrung.
Sie möchten Ihre ERA Anforderungen sicher erfüllen? Wir unterstützen Sie vom ersten Screening bis zu vollständigen Bewertungsdokumenten – konform, effizient und strategisch.
Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch - hier: Kontakt.
Dr. Brill Regulatory Services – Ihr Partner für regulatorische Exzellenz im Pharma Umfeld