Regulatory Science


Studienmonitoring
Wirksamkeit, Phys-Chem./Analytik, (Öko-)Toxikologie, Umweltverhalten

Wir unterstützen sie gerne in der Erhebung und Auswertung aller wissenschaftlich notwendigen Informationen, die unter der für Sie relevanten Gesetzgebung in den wissenschaftlichen Bereichen Wirksamkeit, Phys-Chem/Analytik, Humantoxikologie, Ökotoxikologie und Umweltverhalten gefordert werden.

Dabei prüfen wir kritisch vorab, welche Informationen unbedingt notwendig sind, begleiten Ihre Studien und beschreiben diese nach Finalisierung, wenn gewünscht, in den entsprechenden Studien-Templates und/oder in IUCLID.


Risikobewertung
Biozide, REACH, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel

Wir haben langjähriger Erfahrung im Bereich der Risikobewertung, im Rahmen derer  Effekte von Substanzen oder Produkten mit deren Exposition verglichen werden. Dies sowohl für den Menschen wie auch für die Umwelt. Dabei leiten wir notwendige Referenzwerte und Assessmentfaktoren ab, um mögliche Effekte zu charakterisieren.

Zur Bestimmung der Exposition wenden wir bestehende Emissions-/Expositions-Szenarien an, passen diese bei Bedarf an oder entwickeln neue maßgeschneiderte Szenarien zu Erfassung Ihrer speziellen Produktanwendung. 


Spezialgebiete
Holzschutz / Desinfektionsmittel / Umweltexposition

Unsere Experten haben besondere Kenntnisse in den folgenden Bereichen und können Sie dort tatkräftig unterstützen:

  • Holzschutz: Wir haben jahrzehnte Praxiserfahrung in den Bereichen Wirksamkeit von Holzschutzmitteln wie auch in der Umweltexposition speziell von Holzschutzmitteln, inclusive der Planung und Monitoring von Leaching Studien

  • Desinfektionsmittel: Wir haben jahrzehnte Praxiserfahrung in den Bereichen Wirksamkeit und Umweltexposition speziell von Desinfektionsmitteln

  • Umweltexposition: Wir haben tiefreichende Fachkenntnis im Bereich der Umweltexposittion über alle Gesetzgebungen hinweg. Dies in der Erstellung von Emissionsszenarien wie auch in der Anwendung von higher Tier Simulationsmodellen


Unser wissenschaftlicher Service für Sie
Von der Dossier-Erstellung bis zur Zulassung

Wir begleiten Sie wissenschaftlich durch den gesamten Registrierungsprozess, dies im stetigen Austausch mit Ihnen und den Behörden. Unsere Leistungen im Detail:

  • Projektleitung und Studienmonitoring (Beauftragung und Überwachung)

  • Expositionsabschätzung und Risikobewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten für Mensch und Umwelt, inklusive bedenklicher Beistoffe (SoC) und der Bewertung endokrin schädigender Eigenschaften (ED-Bewertung)

  • Dossier-Erstellung inklusive IUCLID-Datei und je nach Gesetzgebung relevantem Word Template (e.g. Product Assessment Report (PAR) für Biozide) 

  • Bereitstellung einzelner Dossier-Module in IUCLID oder anderen relevanten Templates (Bsp.: Environment, Efficacy, Physico-Chemical Properties)

  • Bearbeitung von behördlichen Kommentaren im Rahmen der Evaluierung und des Peer-Review Prozesses 

  • Schulungen und Workshops zum Thema Risikobewertung