Die heute europaweit gültige Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde im Juli 2012 eingeführt und gilt weltweit als anspruchsvollste Biozidgesetzgebung. Sie ist umfassender als die vorherige Richtlinie 98/8/EG und mehr Wirkstoffe und Produkte fallen in ihren Anwendungsbereich.

Inzwischen sind auch vor Ort (in-situ) generierte Wirkstoffe und deren Vorläufersubstanzen erfasst, die zur Erzeugung eines Wirkstoffs verwendet werden könnten, sowie mit Biozidprodukten behandelte Waren. Biozide Produktauslobungen (z.B. antibakteriell, antiviral) können auch bei Wasch- und Reinigungsmitteln und Kosmetika gravierende Konsequenzen für die unmittelbare Vermarktungsfähigkeit Ihres Produkts haben. Darüber hinaus gibt es im Gesundheitswesen Flächendesinfektionsmittel mit dualem Verwendungszweck („dual use“), die sowohl die gesetzlichen Bestimmungen des Biozid- als auch Medizinprodukterechts erfüllen müssen. All dies stellt hohe regulatorische Anforderungen an die Entwickler und Vertreiber solcher Produkte. 

Wir wissen um diese großen Herausforderungen. Wir bieten Ihnen kompetente Beratung und tatkräftige Umsetzungshilfe: Mit Ihnen zusammen finden wir praktikable Zulassungslösungen, begleiten Sie durch Registrierungsprozesse mit Behörden und lotsen Sie sicher durch die nationalen Übergangsmaßnahmen in der EU. Profitieren Sie dabei von unserer Erfahrung und Geschwindigkeit.

Wir sind Experten auf unserem Gebiet. Wenn wir uns um regulatorische Fragestellungen kümmern, haben wir immer auch das wirtschaftlich Machbare im Blick. Während eines Prozesses stellen wir für Sie nicht nur Dokumente zusammen, sondern denken mit. Unser Beitrag kann hierfür passgenau von einzelnen Bausteinen bis hin zum Gesamtpaket reichen. Wir erkennen, wenn mit wenig Aufwand ein großes Plus an Attraktivität Ihrer Produkte erzielt werden kann und sind davon überzeugt, dass wir im Laufe eines Projektes einen echten Mehrwert für Ihr Unternehmen realisieren: In der Kombination aus Sicherheit und Wachstumschancen, geringere Komplexität und Kosteneffizienz. Unsere umfassende regulatorische Erfahrung und unser großes Netzwerk an zuverlässigen Partnerunternehmen ist Ihre Garantie für eine qualitativ hochwertige Serviceleistung.

• Entwicklung von BPR-Zulassungsstrategien, inklusive Erstellung von passgenauen Produktfamilienkonzepten
• Unterstützung bei der Verhandlung zu Daten-Zugangsbescheinigungen (LoA)  
• Projektleitung und Studienmonitoring (Beauftragung und Überwachung)
• Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Produkten gemäß CLP/GHS
• Expositionsabschätzung und Risikobewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten für Mensch und Umwelt, inklusive bedenklicher Beistoffe (SoC) und der Bewertung endokrin schädigender Eigenschaften (ED-Bewertung)
• BPR-Dossiererstellung inklusive IUCLID-Datei, Product Assessment Report (PAR) und Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sowie Dossiereinreichung über R4BP und die anschließende Bearbeitung von Rückfragen der Behörden
• regulatorischer Support: Bereitstellung einzelner Dossier-Module im IUCLID und PAR (Bsp.: Efficacy, Physico-Chemical Properties)
• Anmeldung/Registrierung/Zulassung von Produkten in allen EU-Mitgliedsstaaten unter nationalem Übergangsrecht (Absicherung als „existing product“ vor der BPR-Nachzulassung um die kontinuierliche Vermarktungsfähigkeit über den Bewertungsprozess zu garantieren)
• Beratung zu Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsbereichen und zum Status behandelter Waren und zu deren Kennzeichnung
• Schulungen und Workshops (auch in-house auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst), inklusive Vorbereitung auf die umfassende und eingeschränkte Sachkundeprüfung nach Chemikalienverbotsverordnung (mit/ohne Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel)