Seit September 2024 gilt die überarbeitete Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr.). Für Pharmaunternehmen bedeutet dies zusätzlichen Handlungsbedarf bei der Umweltrisikobewertung (ERA). Wir unterstützen Sie dabei – effizient, wissenschaftlich fundiert und stets auf dem neuesten regulatorischen Stand.   Unsere Leistungen für Pharmaunternehmen Systematische Literaturrecherche gemäß aktueller ERA-Guideline Gap-Analyse: Identifikation fehlender Studien & Datenlücken Bewertung und Durchführung von Phase I/II-ERA Unterstützung bei Behördenfragen Warum Dr. Brill Regulatory Services? Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Umweltrisikobewertung besitzt Heike Schimmelpfennig umfassende Expertise aus Industrie, Behörden und internationaler Regulierung – darunter 10+ Jahre bei der ECHA sowie Kooperationen mit der EMA. Sie profitieren von einer einzigartigen Kombination aus regulatorischem Know how, wissenschaftlicher Expertise und praktischer Dossier Erfahrung.   Sie möchten Ihre ERA Anforderungen sicher erfüllen? Wir unterstützen Sie vom ersten Screening bis zu vollständigen Bewertungsdokumenten – konform, effizient und strategisch.   Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch - hier: Kontakt.   Dr. Brill Regulatory Services – Ihr Partner für regulatorische Exzellenz im Pharma Umfeld

BPC bestätigt sichere Verwendung von Ethanol CAS-Nr. 64-17-5) in Biozidprodukten.  Am 23. Februar 2026 verabschiedete das BPC in einfacher Mehrheit die Auffassung, dass die sichere Verwendung von Ethanol als Desinfektionsmittel in den Produktarten 1, 2 und 4 nachgewiesen ist. Der entscheidende Punkt blieb jedoch ungelöst: Das Gremium nahm keine abschließende toxikologische Bewertung hinsichtlich einer möglichen Einstufung als karzinogen oder reproduktionstoxisch vor. Die Unsicherheit in Bezug auf eine zukünftige CLP-Einstufung besteht somit fort – auch wenn die ursprünglich auf dem oralen Konsum alkoholischer Getränke basierende CMR-Klassifizierung vorerst vom Tisch ist. Damit wird Ethanol bis auf Weiteres auch nicht als Substitutionskandidat gemäß Artikel 10 der BPR angesehen. Es ist davon auszugehen, dass der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte der Empfehlung des BPC folgen und den Wirkstoff für Desinfektionszwecke genehmigen wird. Die derzeit laufenden neuen Studien zu realistischeren Expositionsszenarien lassen zudem hoffen, dass eine CMR-Einstufung auch künftig vermieden werden kann. Was wären für Sie die nächsten Schritte?  Sollte die EU-Kommission Ethanol für die betroffenen Produktarten erwartungsgemäß genehmigen, müssen die Hersteller ihre Produktdossiers – nach aktuellem Stand - frühestens ab März 2028 bei der ECHA einreichen, um ihre ethanolhaltigen Biozidprodukte weiterhin vermarkten zu können. Wenn Sie ethanolhaltige Produkte vertreiben und unsicher sind, welche Anforderungen auf Sie zukommen, stehen wir von Dr. Brill Regulatory Services Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite. Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Vorgaben zu verstehen, strategische Handlungsoptionen zu entwickeln sowie den gesamten Zulassungsprozess für Ihre Produkte effizient zu planen und umzusetzen. Zudem planen wir die Gründung eines Konsortiums, um die Produktzulassung von ethanolischen Desinfektionsmitteln im europäischen Gesundheitswesen zu bündeln. Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an. Klicken Sie hier, um uns direkt zu kontaktieren.

Mit erneut großer Beteiligung der DR. BRILL INSTITUTES-Gruppe findet vom 17.-21. Mai 2026 in Maastricht das SETAC Europe 36th Annual Meeting statt - unter dem Oberthema "Embrace the Outlier: In Science, Regulations and Networks." Unsererseits sind die Dr. Brill Regulatory Services GmbH und die Hydrotox GmbH beide involviert, sowohl personell, als auch inhaltlich - und nach dem tollen Erfolg im vergangenen Jahr wieder mit eigenem Messestand! Unser Engagement im Einzelnen: Messestand - Booth No. 37: Hydrotox und Dr. Brill Regulatory Services werden wieder mit einem gemeinsamen Stand auf dem SETAC Europe Annual Meeting vertreten sein. Presentation title: Assessment of Endocrine Effects of Construction Products in the Environment Presentation type: Poster Session title: 6.04 - Endocrine Disruption: Scientific and Regulatory Challenges Presentation day: Monday, 18 May 2026 Authors: Elena Perabo, Martina Springmann - Hydrotox GmbH, Freiburg i.Br.  Co-Author: Dr. Peter Behnisch - BioDetection Systems b.v., Amsterdam Presentation title: Biodegradability of Polymers in Aquatic Test Systems: ISO 14852 - Feasibility Study for Different Concentrations of Test Item and Inoculum Presentation type: Poster Session title: 3.18 - Microplastics Research: Beyond Fear-Mongering, Towards Trustworthy Science Presentation day: Monday, 18 May 2026 Authors: Andrea Brunswik-Titze, Jessica Bühler, Marie Canon - Hydrotox GmbH, Freiburg i.Br., Germany Presentation title: Sustainable green roofs for the implementation of the sponge city: Determination of ecotoxicologically safe construction products for green roofs Presentation type: Poster Session title: 3.09 - Environmental Forensics: Tracking Sources and Evaluating the Effects of Chemicals in Urban and Other Environments Presentation day: Tuesday, 19 May 2026 Authors: Elena Perabo, Dr. Christoph Hafner - Hydrotox GmbH, Freiburg i.Br., Germany Presentation title: Round Robin Test to prepare for consolidation of tests for ready biodegradability according to OECD 301/310 Presentation type: Poster & Poster Corner Discussion Session title: 3.04 - Advancing Understanding of Environmental Persistence of Chemicals Presentation day: Tuesday, 19 May 2026 Authors: Ulrich Jöhncke - UBA, Section IV 2.3. Chemicals  Andrea Brunswik-Titze - Hydrotox GmbH, Freiburg i.Br.  Stefan Gartiser - Hydrotox GmbH, Freiburg i.Br. Daniel Sättler - UBA, Section IV 2.3. Chemicals Monika Ratte - ToxRat Solutions GmbH & Co. KG, Alsdorf Benjamin Daniels - ToxRat Solutions GmbH & Co. KG, Alsdorf Presentation title: Comparison of exposure modelling tools used in different regulatory areas Presentation type: Poster Session title: 3.02 - Advances in Exposure Modelling: Closing the Gap between Scientific Innovation and Regulatory Relevance Presentation day: Wednesday, 20 May 2026 Presenter: Heike Schimmelpfennig Die Kollegen vor Ort freuen sich bereits darauf, eine hoffentlich große Zahl unserer Kunden wie natürlich auch potenzielle Neukunden an dem schönen Stand - Booth No. 37 - begrüßen zu dürfen. Falls Sie dafür vorab einen Terminwunsch abstimmen möchten, melden Sie sich gern, z.B. per E-Mail hier: info@brillhygiene.com. Nutzen Sie Ihre Teilnahme an dem SETAC Europe Annual Meeting für ein persönliches Treffen mit uns! Folgende Kollegen werden in Maastricht dabei sein: Von Dr. Brill Regulatory Services Dr. Gunnar Kleist (Director Regulatory Services) und Heike Schimmelpfennig (Senior Manager Regulatory Affairs), sowie von Hydrotox Andrea Brunswik-Titze (Teamleitung und Prüfleitung Biologische Abbaubarkeit), Jessica Bühler (Prüfleitung Biologische Abbaubarkeit), Elene Perabo (Prüfleitung Ökotoxikologie, Drittmittel Forschungsprojekte) und Dr. Christoph Hafner (Leiter GLP-Prüfeinrichtung, Kundenbetreuung). Tages-Freikarten: Bei Hydrotox ist eine kleine Anzahl von SETAC Tages-Freikarten verfügbar, die wir gern an Sie weiterreichen. Bei Interesse melden Sie sich dazu direkt bei Dr. Christoph Hafner, via E-Mail an hafner@hydrotox.de. Das SETAC Europe Annual Meeting ist eine jährliche Konferenz der Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC) Europe, die Wissenschaftler, politische Entscheidungsträger und Industrievertreter zusammenbringt, um aktuelle Themen in den Bereichen Umwelttoxikologie, Ökotoxikologie und Umweltchemie zu diskutieren. Hauptmerkmale der Konferenz: Themen: Forschung zu Umweltrisiken, Lebenszyklusanalysen, regulatorische Entwicklungen und wissenschaftliche Politikberatung Formate: Wissenschaftliche Sessions, Plenarvorträge, Schulungen und Networking-Events Teilnehmer: 2.000–2.500 Experten aus über 60 Ländern Die Konferenz dient als Plattform für den Austausch neuer Erkenntnisse und fördert Kooperationen zwischen Forschung, Industrie und Behörden. Link: SETAC Europe 36th Annual Meeting