Update: Ethanol im Fokus – wichtige regulatorische Entwicklungen für biozide Anwendungen

Nutzen Sie Biozidprodukte auf Ethanolbasis (CAS-Nr. 64-17-5)? Dann sollten Sie jetzt aufmerksam werden!

Biozidprodukte mit Ethanol als Wirkstoff profitieren derzeit noch von den nationalen Übergangsregelungen, die eine vereinfachte Vermarktung ermöglichen. In Deutschland dürfen entsprechende Produkte derzeit noch ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Diese Situation könnte sich jedoch künftig ändern. Ethanol wird bereits seit über 15 Jahren von der zuständigen griechischen Behörde für die Produktarten PT1, PT2 und PT4 bewertet. Als sog. „backlog-dossier“ fällt der Wirkstoff noch unter die Übergangsbestimmungen der früheren Biozid-Richtlinie (BPD, RL 98/8/EG).

Im Oktober 2024 kam die BPC Human Health Working Group zu dem vorläufigen Entschluss, dass Ethanol potenziell krebserzeugende und reproduktionstoxische Eigenschaften aufweist. Damit erfüllt der Wirkstoff die sogenannten „Ausschlusskriterien“ der Biozid-Verordnung (BPR, VO (EU) 528/2012) und gilt gemäß Artikel 10 Absatz 1 als Substitutionskandidat. Daraufhin wurde eine öffentliche Konsultation gestartet.

Öffentliche Konsultation und Entscheidungsfindung

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) führte vom 25. Februar bis zum 28. April 2025 eine öffentliche Konsultation durch, um Informationen zu möglichen Alternativen zu Ethanol und zu etwaigen Ausnahmeregelungen zu sammeln. Im Rahmen dieser Konsultation gingen insgesamt 356 Stellungnahmen aus Industrie, Verbänden und Institutionen ein.

Auf der Sitzung des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) am 26. November 2025 konnte jedoch kein Konsens zu den potenziellen Gefahren von Ethanol und zu verfügbaren Alternativen erzielt werden. Zu groß waren offensichtlich die Bedenken hinsichtlich der möglichen weitreichenden Folgen einer CMR-Einstufung und deren Verhältnismäßigkeit.
Aus heutiger Sicht ist mit einer endgültigen Stellungnahme des BPC erst ab Mai 2026 zu rechnen.
Die eigentliche Entscheidung über die Genehmigung von Ethanol wird anschließend vom Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte, der aus Vertretern der Mitgliedsstaaten besteht, getroffen. Ein konkreter Zeitplan hierfür liegt derzeit noch nicht vor. Wir werden Sie weiterhin über alle relevanten Entwicklungen informieren.

Was wären für Sie die nächsten Schritte?

Sollte die EU-Kommission im kommenden Jahr Ethanol für die betroffenen Produktarten genehmigen, beginnt anschließend eine zweijährige Übergangsfrist. Aus heutiger Sicht müssten Hersteller ihre Produktdossiers somit frühestens im Jahr 2028 bei der ECHA einreichen, um ihre ethanolhaltigen Biozidprodukte weiterhin vermarkten zu können.

Wenn Sie ethanolhaltige Produkte vertreiben und unsicher sind, welche Anforderungen auf Sie zukommen, stehen wir von Dr. Brill Regulatory Services Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite.

Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Vorgaben zu verstehen, strategische Handlungsoptionen zu entwickeln und den gesamten Zulassungsprozess für Ihre Produkte effizient zu planen und umzusetzen.

Wir planen die Gründung eines Konsortiums, um die Produktzulassung von ethanolischen Desinfektionsmitteln im europäischen Gesundheitswesen zu bündeln.

Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an.

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