Der Erfolg Ihrer Produkte liegt uns am Herzen

Wir sind Experten auf unserem Gebiet und gerne für Sie da. Wir holen Sie da ab, wo Sie sind, immer fair, unabhängig und mit hoher Qualität. Wir wünschen uns langfristige Beziehungen, in denen wir miteinander vertrauensvoll zusammenarbeiten. Unsere Dienstleistungen werden ständig an Ihre Bedürfnisse angepasst.

Wenn wir uns um regulatorische und wissenschaftliche Fragestellungen kümmern, haben wir immer auch das wirtschaftlich Machbare im Blick. Unser Beitrag kann hierfür passgenau von einzelnen Bausteinen bis hin zum Gesamtpaket reichen. 

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Dr. Gunnar Kleist Director Regulatory Services
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Regulatory Affairs
Biozide

Die europaweit gültige Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde im Juli 2012 eingeführt und gilt weltweit als anspruchsvollste Biozid-Gesetzgebung. 

Sie regelt das Inverkehrbringen von Desinfektionsmitteln, Schutzmitteln für die Konservierung und den Materialschutz, Insektiziden und Schädlingsbekämpfungsmitteln sowie Antifouling-Produkten im Wasserkontakt. Biozide werden zum Schutz von Menschen, Tieren, Materialien oder Gegenständen vor schädlichen Organismen, Schädlingen oder Bakterien eingesetzt. Die Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen sowie die regulatorischen Anforderungen an die Entwickler und Vertreiber von Biozidprodukten sind ein komplexes Arbeitsfeld. 

Wir wissen um diese großen Herausforderungen und bieten Ihnen kompetente Beratung und tatkräftige Umsetzungshilfe bei der Entwicklung von BPR-Zulassungsstrategien, inklusive Erstellung von passgenauen Wirkstoff- und Produktdossiers sowie Produktfamilienkonzepten.

Unser regulatorischer Service für Sie
Von der Dossier-Erstellung bis zur Zulassung

Mit Ihnen zusammen finden wir praktikable Zulassungslösungen und geleiten Sie sicher durch alle regulatorischen Prozesse. Unsere Leistungen im Detail:

  • Unterstützung bei der Verhandlung zu Daten-Zugangsbescheinigungen (LoA)  

  • Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Produkten gemäß CLP/GHS

  • Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sowie Dossiereinreichung über R4BP und die anschließende Bearbeitung von Rückfragen der Behörden

  • Anmeldung/Registrierung/Zulassung von Produkten in allen EU-Mitgliedsstaaten unter nationalem Übergangsrecht

  • Beratung zu Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsbereichen und zum Status behandelter Waren und zu deren Kennzeichnung

  • Schulungen und Workshops (auch in-house auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst), inklusive Vorbereitung auf die umfassende und eingeschränkte Sachkundeprüfung nach Chemikalienverbotsverordnung (mit/ohne Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel)

Regulatory Science
Studienmonitoring und Risikobewertung

Wir unterstützen sie gerne in der Erhebung und Auswertung aller wissenschaftlich notwendigen Informationen, die unter der für Sie relevanten Gesetzgebung in den wissenschaftlichen Bereichen Wirksamkeit, Phys-Chem/Analytik, Humantoxikologie, Ökotoxikologie und Umweltverhalten gefordert werden. Dabei prüfen wir kritisch vorab, welche Informationen unbedingt notwendig sind, begleiten Ihre Studien und beschreiben diese nach Finalisierung, wenn gewünscht, in den entsprechenden Studien-Templates und/oder in IUCLID.

Wir sind Experten mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Risikobewertung von Substanzen unter verschiedenen Gesetzgebungen. Im Rahmen der Risikobewertung werden Effekte von Substanzen oder Produkten mit deren Exposition verglichen, dies sowohl für den Menschen wie auch für die Umwelt. Dabei leiten wir notwendige Referenzwerte und Assessmentfaktoren ab, um mögliche Effekte zu charakterisieren. Zur Bestimmung der Exposition wenden wir bestehende Emissions-Szenarien an, passen diese bei Bedarf an oder entwickeln neue maßgeschneiderte Szenarien zu Erfassung Ihrer speziellen Produktanwendung. 

Unser wissenschaftlicher Service für Sie
Wirksamkeit, Phys-Chem./Analytik, (Öko-)Toxikologie, Umweltverhalten

Wir begleiten Sie wissenschaftlich durch den gesamten Registrierungsprozess, dies im stetigen Austausch mit Ihnen und den Behörden. Unsere Leistungen im Detail:

  • Projektleitung und Studienmonitoring (Beauftragung und Überwachung)

  • Expositionsabschätzung und Risikobewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten für Mensch und Umwelt, inklusive bedenklicher Beistoffe (SoC) und der Bewertung endokrin schädigender Eigenschaften (ED-Bewertung)

  • BPR-Dossiererstellung inklusive IUCLID-Datei, Product Assessment Report (PAR) 

  • Bereitstellung einzelner Dossier-Module im IUCLID und PAR (Bsp.: Environment, Efficacy, Physico-Chemical Properties)

  • Bearbeitung von behördlichen Kommentaren im Rahmen der Evaluierung und des Peer-Review Prozesses

  • Schulungen und Workshops (auch in-house auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst) zum Beispiel für den Bereich Umweltrisikobewertung

Spezialgebiete
Holzschutz / Desinfektionsmittel / Medizinprodukte / Umweltexposition

Unsere Experten haben besondere Kenntnisse in den folgenden Bereichen und können Sie dort tatkräftig unterstützen:

  • Holzschutzmittel: Wir haben jahrzehntelange Praxiserfahrung im Bereich der Wirksamkeit speziell von Holzschutzmitteln. Zudem sind wir ausgewiesene Experten in der Umweltexposition von Holzschutzmitteln, inklusive der Planung und des Monitorings von Leaching Studien (Labor- und Feldstudien).

  • Desinfektionsmittel: Ein weiteres unserer Spezialgebiet ist die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln sowie auch die Umweltexposition dieser. In beiden Bereichen können wir innovative Lösungsansätze für Ihre Substanzen und Produkte bieten.

  • Medizinprodukte: Wir haben weitreichende Erfahrung speziell in der Umweltrisikobewertung für Medizinprodukte, sowohl für den Human- als auch den Veterinärbereich. So sind wir auch Ihr kompetenter Partner bei Bewertungen nach der neuen Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1.

  • Umweltexposition: Wir haben tiefgreifende Fachkenntnis im Bereich der Umweltexposition generell, dies über alle Gesetzgebungen hinweg (z.B. Biozide, REACH, Pharmazeutika, Pflanzenschutzmittel). Wir sind Ihr kompetenter Partner, wenn es um die Erstellung von Emissionsszenarien oder die Anwendung von higher Tier Simulationsmodellen in der Umweltexposition geht.

Neuigkeiten aus unserem Unternehmen

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4. März 2024
Dreamteam bringt regulatorische Expertise ins Haus
Mit einem richtigen „Dreamteam“ kann Dr. Brill Institutes in Zukunft Kunden aus der Industrie einen eigenen Regulatory Service anbieten. Heike Schimmelpfennig und Dr. Gunnar Kleist bieten mit ihren jeweils zwei Jahrzehnten regulatorischer Erfahrung aus unterschiedlichen Bereichen in Industrie und Behörde einen 360-Grad-Blick für die Chemikalienprüfung und Zulassung von Bioziden (Aktivsubstanzen und Produkte). „Mit unserem Erfahrungsschatz aus unterschiedlichen Blickwinkeln sind wir auf dem Markt einmalig“, erklärt Dr. Gunnar Kleist selbstbewusst. „Wir bieten den Kunden ein ganzheitliches Projektmanagement an, das je nach Verfahren vom ersten Kick-off-Meeting bis zur Zulassung fünf Jahre dauern kann.“ Dabei sind die beiden mehr als vertrauenswürdige Sparringspartner in einem Prozess, der vom Kunden volle Transparenz und Ehrlichkeit abverlangt. Durch seine jahrelange Erfahrung ist das Regulatory-Services-Team auch kurzfristig in der Lage, kritische Situation zu meistern, wenn sich Unternehmen mal im komplexen Europäischen Chemikalienrecht verirrt oder wichtige Fristen versäumt haben, was sich mitunter als existenzgefährdend entpuppen kann. Am liebsten gehen beide aber mit dem Kunden von Beginn des Prozesses an den Start, um genau solche Krisensituationen zu vermeiden. „Wir sehen uns in unserer Aufgabe auch als Vermittler zwischen den Bedürfnissen der Industrie und den Erwartungen der Behörden“, sagt Heike Schimmelpfennig. „Wir wissen, was die Behörden wollen, kennen aber auch die Nöte der Industriekunden.“ Heike Schimmelpfennig hat jeweils zehn Jahre Erfahrung aus der Umweltrisikobewertung von Chemikalien in einem Beratungsunternehmen sowie in einer EU-Regulierungsbehörde gesammelt. Dr. Gunnar Kleist bringt seine ebenfalls über 20jährige Unternehmenserfahrung aus Industrieforschung, Prüfmethodenentwicklung und Regulatory Affairs mit ein. Ihre gemeinsame Kernkompetenz ist es, alle relevanten Infos aus der profunden Kenntnis der internen Unternehmensabläufe so in einen Zulassungsantrag einfließen zu lassen, dass ein reibungsloser und erfolgreicher Abschluss des gesamten Verfahrens gewährleistet ist. Die Regulatory Services sind eine eigenständige Insel in der Dr. Brill-Familie, weil ihre Dienstleistung unabhängig vom Laborbetrieb gebucht werden kann. Die für die Produktzulassung benötigten Wirksamkeitstests können, müssen aber selbstverständlich nicht bei Dr. Brill + Partner beauftragt werden. Der kurze Draht zur Fachexpertise der angeschlossenen Prüflabore sowie die Möglichkeit der kurzfristigen Beauftragung zeitkritischer Datenpakete innerhalb des Verbunds kann aber ein entscheidendes Plus für den Kunden im Zulassungsverfahren sein. Dr. Florian Brill, Owner und Managing Director von Dr. Brill Institutes fasst es zusammen: „Mit der Integration der Dr. Brill Regulatory Services GmbH in die Dr. Brill Institutes Gruppe haben wir einen entscheidenden neuen Baustein dazu gewonnen, der uns strategisch weiterbringen wird. Wir holen die regulatorische Expertise ins Haus. Ein großer Teil unserer Arbeit in den verschiedenen Laboratorien mündet zum Beispiel in einem Zulassungsdossier nach BPR, und nun können wir das liefern. Dr. Brill Regulatory Services ist der fehlende Baustein gewesen – und mit Gunnar und Heike haben wir zwei Superstars der Szene gewonnen. Die möchte ich in meinem Team haben und unsere Kunden auch. Ich freue mich sehr auf alles weitere.“ In den kommenden Wochen und Monaten wird sich das neue Team der Dr. Brill Regulatory Services den Kunden auf Konferenzen und Vorträgen präsentieren. Dr. Gunnar Kleist: „Es ist wichtig, dass die Kunden eine Vertrauensbasis zu uns aufbauen und auch merken, was uns ausmacht. Dass wir nichts nach Schema-F machen, sondern immer den Best Case im Sinne des Kunden kreieren. Als eher kleines Team schaffen wir mit unserer persönlichen Expertise, was wir versprechen!“ Wenn Sie nähere Informationen zu unserem neuen Service haben möchten, melden Sie sich gern bei Heike Schimmelpfennig (heike.schimmelpfennig@brillregulatory.com) oder Dr. Gunnar Kleist (gunnar.kleist@brillregulatory.com).
4. September 2023
Regulatory Affairs
Die Dr. Brill + Partner GmbH übernimmt zum Jahreswechsel das Beratungsgeschäft rund um das Thema Zulassung von der Knieler & Team GmbH „Damit erweitern wir unser Angebotsspektrum um einen weiteren Kompetenzbereich: Regulatory Affairs mit Schwerpunkten rund um die Zulassung von Bioziden und Fragestellungen zu Medizinprodukten. Wir erfüllen damit einen Wunsch, den viele unserer Kunden an uns herangetragen haben und sehen hier noch viel Wachstumspotential“, so Dr. Florian Brill.  Dr. Gunnar Kleist, der die Aktivitäten federführend in der unabhängigen Dr. Brill Regulatory Services GmbH unter dem Dach der weiterhin unparteilichen Dr. Brill + Partner GmbH weiter betreuen und auch personell ausbauen wird, ist dabei Garant für Kontinuität und Kompetenz.  „Eine tolle Lösung für alle Beteiligten. Durch die Übernahme haben unsere Kunden die Sicherheit, auch in Zukunft Top-Beratungsleistungen zu erhalten“ freut sich Dr. Roland Knieler, und: „ich werde mit der Knieler & Team GmbH die Entwicklung ökologisch vorteilhafter Desinfektionsmittel vorantreiben“.  Die Dienstleistungen finden Sie ab sofort auf der neuen Website www.brillregulatory.com. Haben Sie noch Fragen?  Kontaktieren Sie uns gerne: Florian Brill (florian.b@brillhygiene.com) oder Roland Knieler (r.knieler@knielerundteam.de)   Ihre Florian Brill und Roland Knieler
30. August 2023
Biocides Europe 2023 - Treffen Sie uns in Wien!
Mit Dr. Florian Brills Vortrag „The importance of practice-like efficacy evaluation of biocidal products – simulated use and field studies“ sind wir dieses Jahr auf der Biocides Europe 2023 vertreten. Die Konferenz findet statt in Wien vom 11.-12. Dezember 2023. Alle Informationen zu Programm und Anmeldung finden Sie unter folgendem Link. Nutzen Sie die Teilnahme auch für einen persönlichen Austausch mit uns vor Ort. Über ein Wiedersehen in Wien würden wir uns sehr freuen. https://events.chemicalwatch.com/662069/biocides-europe-2023